• 一触即发 k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

        凯发k8天生赢家一触即发生物

        科學與治療領域

        凯发k8天生赢家一触即发生物成立於2012年12月，是一家以創新為驅動，致力於創新療法的發現、開發和商業化的生物製藥公司。

        憑藉卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發、全產業鏈大規模生產科技和極具市場潜力的在研藥品組合，凯发k8天生赢家一触即发生物在腫瘤免疫療法，以及自身免疫性疾病、代謝類疾病、神經系統疾病、傳染性疾病等治療方面極富潜力。

        我們的使命

        憑藉强大的研發能力並立足醫療創新的前沿，凯发k8天生赢家一触即发生物以“用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者”為使命。

        • 為患者提供效果更好、花費更優的治療選擇

        • 通過源頭創新來開發首創（first-in-class）或同類最優（best-in-class）的藥物

        • 成為轉化醫學領域的先鋒

        • 滿足醫療需求和治癒病患

        發展戰略

        我們致力於成為一家集研發、生產和商業化於一體，並具有全球競爭力的全產業鏈創新型生物製藥公司。

        發展歷程

        年份

        2012
        • 2024
        • 2023
        • 2022
        • 2021
        • 2020
        • 2019
        • 2018
        • 2017
        • 2016
        • 2015
        • 2014
        • 2012

        凯发k8天生赢家一触即发生物在中國上海成立。

        2012年12月

        凯发k8天生赢家一触即发生物在全國中小企業股份轉讓系統（NEEQ）正式掛牌。

        2015年08月

        UBP1211（TNF-α）獲得NMPA臨床試驗申請的批准，成為首批由中國公司開發的獲得IND批准的修美樂生物類似藥之一。

        2016年05月

        凯发k8天生赢家一触即发生物新生產基地——上海臨港產業化生產基地建設正式動工。

        2017年07月

        JS001（PD-1）臨床試驗申請獲得FDA批准。

        2018年01月

        JS101 (Pan-CDK)臨床試驗申請獲得NMPA批准。

        2018年10月

        JS004 (BTLA) 臨床試驗申請獲得FDA批准。

        2019年04月

        臨港生產基地取得《藥品生產許可證》。

        UBP1211 (TNF-α) 的新藥申請獲得NMPA受理。

        2019年11月

        JS016（新型冠狀病毒S蛋白）獲得NMPA和FDA臨床試驗申請批准，成為國內首個進入臨床階段的抗新冠病毒單克隆中和抗體。

        2020年06月

        特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定。

        2020年09月

        特瑞普利單抗一線治療黏膜黑色素瘤獲FDA快速通道資格認定。

        JS006（TIGIT）獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        2021年01月

        特瑞普利單抗（拓益®）用於尿路上皮癌的2L治療獲得NMPA批準。

        JS111（EGFR exon 20）獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        JS110（XPO1）獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        2021年04月

        JS007（CTLA-4）獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        2021年06月

        特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請獲得FDA受理，並被授予優先審評認定。

        2021年10月

        VV116（RdRp）在烏茲別克斯坦（非合作區域）獲批用於COVID-19的治療。

        JS109（CD39）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2021年12月

        JS112（AuroraA）臨床試驗申請獲得NMPA批准。

        2022年02月

        JS009（CD112R）臨床試驗申請獲得FDA臨床試驗申請批準。

        特瑞普利單抗治療小細胞肺癌獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

        2022年04月

        JS113（EGFR 4th Gen）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        JS116（KRAS）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2022年06月

        JS009（CD112R）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        JS015（DKK1）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        JS110（XPO1）臨床試驗申請獲得FDA批準。

        2022年08月

        JS015（DKK1）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2022年10月

        氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維®，VV116）獲得NMPA的上市許可。

        2023年01月

        公司與康聯達設立合資公司於東南亞地區合作開發和商業化特瑞普利單抗。

        JS010（CGRP）臨床試驗獲得NMPA批準。

        2023年03月

        公司與瑞迪博士實驗室達成合作將在海外21國開發和商業化特瑞普利單抗。

        2023年05月

        特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI™）的生物製品許可申請獲得FDA批準，成為FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

        2023年10月

        特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請獲得新加坡衛生科學局（HSA）受理。

        2024年02月

        特瑞普利单抗（拓益®）用于小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的1L治疗获得NMPA批准。

        2024年06月

        特瑞普利單抗（印度商品名：ZYTORVI®，香港商品名：LOQTORZI®）在印度和中國香港獲批，用於復發/轉移性鼻咽癌的治療。

        昂戈瑞西單抗（君適達®，JS002）獲得NMPA的上市許可，用於治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

        2024年10月

        凯发k8天生赢家一触即发生物在蘇州吳江建立生產基地。

        2014年07月

        JS001（PD-1）臨床試驗申請獲得NMPA批准，成為第一個中國公司研發的獲得IND批准的抗PD-1單克隆抗體藥物。

        2015年12月

        UBP1213（BLyS）臨床試驗申請獲得NMPA批准，成為中國第一家獲得抗BLyS單克隆抗體IND批准的公司。

        2016年10月

        JS002（PCSK9）臨床試驗申請獲得NMPA批准，成為第一個中國公司研發的獲得IND批准的抗PCSK9單克隆抗體藥物。

        2017年08月

        JS003 (PD-L1) 臨床試驗申請獲得NMPA批准。

        2018年08月

        特瑞普利單抗（拓益®，JS001）獲得NMPA的上市許可，用於黑色素瘤的2L治療，成為首個上市的國產抗PD-1單抗藥物。

        凯发k8天生赢家一触即发生物於港交所主板上市（代碼：1877.HK）。

        2018年12月

        JS005 (IL-17A) 臨床試驗申請獲得NMPA批准。

        2019年08月

        JS004 (BTLA) 獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        2020年02月

        公司於上交所科創板上市（代碼：688180.SH）。

        JS108 (Trop2 ADC) 獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        2020年07月

        特瑞普利單抗納入國家醫保目錄。

        2020年12月

        埃特司韋單抗參與組成的雙抗體療法獲FDA緊急使用授權用於治療COVID-19（截至2021年底，累計在全球15+國家和地區獲得緊急使用授權）。

        特瑞普利單抗（拓益®）用於鼻咽癌的3L治療獲得NMPA批準。

        公司與Coherus達成合作在美加合作開發和商業化特瑞普利單抗。

        JS006（TIGIT）臨床試驗申請獲得FDA臨床試驗申請批準。

        2021年02月

        JS201（PD-1/TGF-β）獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        JS103（Uricase）獲得NMPA臨床試驗申請批准。

        2021年05月

        特瑞普利單抗聯合化療一線治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定。

        JS014（IL-17A21）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2021年08月

        特瑞普利單抗（拓益®）用於鼻咽癌的1L治療獲得NMPA批準。

        特瑞普利單抗治療食管癌癌獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

        VV116（RdRp）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        JS012（Claudin18.2）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2021年11月

        公司與Coherus擴大腫瘤免疫領域合作，將在美加共同開發和商業化JS006（TIGIT）。

        2022年01月

        阿達木單抗（君邁康®，UBP1211）獲得NMPA的上市許可。

        JS107（Claudin18.2 ADC）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2022年03月

        特瑞普利單抗（拓益®）用於食管鱗癌的1L治療獲得NMPA批準。

        上海臨港生產基地獲得NMPA批準，可與公司蘇州吳江生產基地同時負責生產商業化批次的特瑞普利單抗註射液通過GMP符合性檢查。

        JS105（PI3K-α）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2022年05月

        JS105（PI3K-α）臨床試驗申請獲得FDA批準。

        JS203（CD20+CD3）臨床試驗申請獲得NMPA批準。

        2022年07月

        特瑞普利單抗（拓益®）用於非小細胞肺癌的1L治療獲得NMPA批準。

        2022年09月

        特瑞普利單抗治療鼻咽癌、食管癌上市申請獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。

        公司與Hikma製藥達成合作在中東和北非地區合作開發和商業化特瑞普利單抗。

        2022年12月

        特瑞普利單抗治療鼻咽癌、食管癌上市申請獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理。

        2023年02月

        昂戈瑞西單抗（JS002，PCSK9）治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常的兩項上市申請獲得NMPA受理。

        JS401（ANGPTL3 siRNA）臨床試驗獲得NMPA批準。

        2023年04月

        JS207（PD-1 x VEGF）臨床試驗獲得NMPA批準。

        2023年06月

        特瑞普利單抗（拓益®）用於非小細胞肺癌圍手術期的治療獲得NMPA批準。

        氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維®，VV116）納入國家醫保目錄。

        特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）受理。

        2023年12月

        特瑞普利單抗（拓益®）用於腎癌的1L治療獲得NMPA批準。

        特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請獲得香港衛生署藥物辦公室（DO）受理。

        Tifcemalimab (BTLA)臨床試驗申請獲得日本PMDA批準。

        2024年04月

        特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI®）獲得歐盟委員會（EC）批準上市，用於治療鼻咽癌和食管癌。

        JS125（HDACs）臨床試驗獲得NMPA批準。

        2024年09月

        特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI®）獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）批準，用於治療鼻咽癌和食管癌。

        2024年11月

        核心團隊

        • 李寧博士執行董事、副董事長

          李寧博士目前擔任凯发k8天生赢家一触即发生物副董事長、TopAlliance董事長，負責公司海外業務。

          李寧博士曾就職於美國食品與藥品管理局（FDA），歷任審評員、資深審評員、GCP臨床審評官、審評首長、分部主任等職。 加入凯发k8天生赢家一触即发生物前，李寧博士曾擔任賽諾菲集團副總裁兼亞洲區和中國藥政與醫學政策首長，在臨床研究與藥品科學審評領域擁有豐富的經驗。

          李寧博士於1984年7月獲得上海第一醫學院醫學學士學位； 1987年10月畢業於上海醫科大學，獲醫學碩士學位； 1994年5月畢業於美國愛荷華大學，獲預防醫學/生物統計博士學位。

        • 鄒建軍博士執行董事、總經理/首席執行官

          鄒建軍博士負責主持公司全面工作。

          鄒建軍博士在腫瘤臨床治療、抗腫瘤藥物研發和新藥臨床研究等領域擁有近30年的豐富經驗。 從1995年到2005年，鄒建軍博士作為一名腫瘤科醫生在三級甲等醫院工作了10年。 之後，她加入拜耳醫藥股份有限公司，擔任臨床試驗醫師、拜耳中國腫瘤治療團隊負責人領導索拉非尼在中國的臨床研發項目。 之後，她前往拜耳總部美國新澤西州，並在全球醫學事務團隊擔任Xofigo的全球醫學事務總監。 2012年，她加入新基醫藥，任中國醫學事務負責人、總監。 在加入凯发k8天生赢家一触即发生物之前，鄒建軍博士在江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，擔任副總經理、首席醫學官（CMO），負責全球創新藥的臨床開發。

          鄒建軍博士擁有第二軍醫大學臨床腫瘤學博士學位。

        • 李聰先生執行董事、聯席首席執行官

          李聰先生在製藥行業擁有約二十年經驗。 在加入凯发k8天生赢家一触即发生物前，李聰先生曾先後擔任原上海鐵道醫學院（現為同濟大學醫學院）基礎部病理解剖學講師，諾和諾德（中國）製藥有限公司上海銷售首長，通化東寶藥業股份有限公司華東大區經理、銷售總監、總經理助理、總經理。 2019年至今，李聰先生擔任蘇州蘭鼎生物製藥有限公司董事兼總經理，以及蘇州蘭鼎生物製藥有限公司上海分公司負責人。

          李聰先生於1986年7月獲得上海鐵道大學醫學院醫療專業學士學位。

        • 張卓兵先生執行董事、副總經理

          張卓兵先生是凯发k8天生赢家一触即发生物成立時的創始人之一，自2013年10月起擔任蘇州眾合的執行董事兼總經理。

          張卓兵先生在製藥行業擁有20年以上經驗。 加入凯发k8天生赢家一触即发生物前，他曾擔任加拿大Viron Therapeutics Inc.科研人員，南京先聲藥物研究院生物藥物研究所副所長。

          張卓兵先生於1995年7月獲得清華大學生物化學系碩士學位，並於2005年榮獲山東地區發明獎一等獎。

        • 姚盛博士執行董事、高級副總裁

          姚盛博士現時擔任TopAlliance的首席執行官、董事。 他參與了公司有關JS002及JS003的若干注册專利及申請中專利發明。

          加入凯发k8天生赢家一触即发生物前，姚盛博士曾任約翰霍普金斯大學醫學院皮膚科研究員、耶魯大學人類和轉化免疫學系研究助理科學家、阿斯利康附屬公司Amplimmune Inc.的高級科學家（負責腫瘤免疫及自身免疫性疾病抗體研究專案）。

          姚盛博士於1998年6月獲得北京大學生命科學學院生物技術學士學位，並於2003年1月獲得美國艾伯特愛因斯坦醫學院分子遺傳學博士學位。 姚盛博士在國際學術期刊發表多篇文章，包括《自然通訊》（Nature Communications）、《科學進展》（Science Advances）、《免疫》（Immunity）、《Jem》、《Blood》及《JI》。 姚盛博士也是六項注册專利或實用專利的發明人。

        • 王剛博士執行董事、工業事務高級副總裁/首席質量官

          王剛博士負責凯发k8天生赢家一触即发生物的生產質量及相關工作。

          王剛博士深耕醫藥行業三十餘年，擁有20年以上生物製品CGMP（藥品生產品質管制規範）及生物製品包括細胞和基因治療產品評審、生產、準予前檢查、CGMP合規檢查、監管領域的從業經驗，曾任職於原國家食品藥品監督管理局（CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）， 擔任CFDA藥品評審中心（CDE）負責合規和檢查的首席科學家、FDA駐華辦公室助理主任等職務。 加入凯发k8天生赢家一触即发生物之前，王剛博士曾任藥明生物上海質量部副總裁。

          王剛博士畢業於南京大學生物化學專業，於1995年獲得美國達特茅斯醫學院藥理學與毒理學博士學位。 博士畢業後在美國國家衛生研究院（NIH）國家癌症中心（NCI）從事腫瘤免疫療法領域的博士後研究，隨後在德克薩斯州大學MD Anderson癌症中心任助理教授和課題負責人。

        • 李鑫博士執行董事、高級政府事務副總裁

          李鑫博士全面負責公司的政府事務。

          李鑫博士在政府事務領域擁有多年的工作經驗，包含政策研究、政府關系維護、收集信息與分析、危機處理和企業品牌宣傳等。2005年至2014年，李鑫博士在上海國際集團體系內工作，先後在財務顧問、資產經營、直接投資、國際並購、保險交易所籌建等業務板塊任職。在加入凯发k8天生赢家一触即发生物之前，她任職綠地金融投資控股集團有限公司副總裁，負責醫療健康與數字金融板塊投融資及運營事宜。

          李鑫博士於1999年取得中國人民大學經濟學學士學位，2005年取得復旦大學管理學博士學位，2021年取得清華大學五道口金融學院EMBA。

        • Patricia KEEGAN博士首席醫學官

          Keegan博士負責公司臨床開發專案的領導和管理。

          Keegan博士在腫瘤治療、臨床研究和藥政監管等方面擁有超過30年的經驗。 在加入凯发k8天生赢家一触即发生物之前，Keegan博士在美國食品藥品監督管理局（FDA）工作30年，歷任腫瘤產品部醫學審評官、臨床試驗設計和分析部副部長、腫瘤產品部部長，她在FDA的最後任職是腫瘤卓越中心（Oncology Center for Excellence，OCE）副主任。 在加入FDA之前，Keegan博士在北卡羅萊納大學教堂山分校（University of North Carolina at Chapel Hill）擔任腫瘤科醫師和臨床助理教授。

          Keegan博士在洛約拉大學斯特裏奇醫學院（Loyola University Stritch School of Medicine）獲得醫學博士學位並完成內科住院醫師培訓，在洛斯維•派克紀念研究所（Roswell Park Memorial Institute）完成腫瘤專科博士後培訓。

        • 王行遠先生首席商務官

          王行遠先生負責全面管理公司的營銷事務。

          王行遠先生在腫瘤領域擁有多年銷售和管理工作經驗。在加入凯发k8天生赢家一触即发生物之前，王行遠先生曾先後任職於江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和齊魯製藥集團有限公司。在恒瑞醫藥任職期間，他歷任醫藥信息溝通專員、地區經理、省區經理、大區經理、集團副總經理和腫瘤事業部總經理，任職期間業績表現突出，實現合規轉型落地，構建和管理客戶庫，形成醫患互動體系，並且建設高績效團隊。

          王行遠先生於2006年取得中國農業大學學士學位，2023年取得復旦大學EMBA。

        全球化佈局

        立足中國，佈局全球。

        凯发k8天生赢家一触即发生物從上海的全球總部出發，在中國上海、蘇州、美國舊金山和馬里蘭設立四個研發中心，在蘇州吳江和上海臨港建有兩個生產基地，在全球擁有約兩千五百名員工。

        map

        全球總部

        上海研發中心

        • 靶點發現與驗證
        • 候選分子篩選與優化
        • 工藝與分析方法開發
        • 技術轉移
        • 藥物註冊與臨床開發

        上海臨港生產基地

        • 穩轉細胞株的建立
        • 工藝優化
        • CGMP標準生產
        • 全球質量系統的建立和維護
        • 臨床試驗用藥和商業化生產
        上海

        廣州

        蘇州研發中心

        • 在研藥品的功能學驗證與工藝開發
        • 中試生產

        蘇州吳江生產基地

        • 穩轉細胞株的建立
        • 工藝優化
        • GMP標準生產
        • 全球質量系統的建立和維護
        • 臨床試驗用藥和商業化生產
        蘇州

        北京

        馬里蘭研發中心

        • 新靶點篩選
        • 功能性抗體篩選
        • 分析方法開發
        • 技術轉移
        • 藥物註冊與臨床開發
        馬里蘭

        舊金山研發中心

        • 新靶點篩選
        • 候選分子篩選
        • 分析方法開發
        • 臨床生物標誌物研究
        • “生物信息學+AI”新藥研發
        • 多組學數據挖掘
        舊金山
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